我省首個(gè)醫(yī)療器械安全智慧監(jiān)管“黑匣子”在科惠醫(yī)療正式啟用

發(fā)表時(shí)間：2021-10-21 14:24

2021年10月20日，在金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)曹建平和公司董事長(zhǎng)方明的共同見(jiàn)證下，浙江省藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)與我公司數(shù)字化生產(chǎn)管理系統(tǒng)成功實(shí)現(xiàn)對(duì)接。這意味著“黑匣子”系統(tǒng)在我公司信息數(shù)據(jù)中心正式啟用，標(biāo)志著藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的落地實(shí)施。

“黑匣子”是依托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化智能系統(tǒng)，在線采集生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過(guò)程。作為全省首家醫(yī)療器械黑匣子建設(shè)的企業(yè)，在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處和金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的大力支持下，公司從醫(yī)療器械黑匣子中間庫(kù)的建立、完善，與省局及負(fù)責(zé)黑匣子工程的技術(shù)公司對(duì)接討論、交流溝通，到醫(yī)療器械“黑匣子”中間庫(kù)運(yùn)行測(cè)試，經(jīng)過(guò)三個(gè)多月的充分準(zhǔn)備，確保了“黑匣子”的順利啟用，實(shí)現(xiàn)預(yù)期數(shù)據(jù)信息互通共享，24小時(shí)全天候不間斷采集公司生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中形成的關(guān)鍵參數(shù)，做到關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動(dòng)收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)預(yù)警，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全非現(xiàn)場(chǎng)智能化監(jiān)管。

科惠醫(yī)療憑借優(yōu)良的生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系和信息化管理系統(tǒng)，為“黑匣子”工程建設(shè)和落地實(shí)施提供了強(qiáng)有力支持，這得益于公司自2004年起就陸續(xù)與全球前五的國(guó)際化醫(yī)療器械公司開(kāi)展戰(zhàn)略合作，汲取優(yōu)秀管理經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)每年接受國(guó)際頂尖骨科器械制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核，過(guò)硬的現(xiàn)場(chǎng)管理和產(chǎn)品質(zhì)量，使公司能夠快速滿足我省藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)的建設(shè)需求，通過(guò)溯源管理部署，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)銜接，為我省推動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管迭代升級(jí)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

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