浙江省醫療器械“雙百尖兵”專家組一行到科惠醫療開展實訓調研

發表時間：2021-06-30 15:53

2021年6月28日~30日，由浙江省藥品檢查中心、醫療器械組導師王奇志帶隊，省、市醫療器械“雙百尖兵”專家馬琳榕、周斌、趙小飛、許毓忠等一行20人，到科惠醫療開展為期兩天半的特色企業現場實訓和調研指導。

實訓伊始，公司董事長方明向與會專家的到來表示熱烈歡迎，并就公司研發體系、質量管理體系、法規體系等作了重點介紹。他指出，作為此次“雙百尖兵”的實訓基地，科惠醫療扎根骨科醫療器械細分領域25年，專注于研發、制造骨科植入物,先后承擔了國家火炬計劃，國家創新基金項目和省市級重大科技專項，擁有150多項國家專利，主導及參與制定標準數項,獲省科技進步二等獎，省優秀專利獎等榮譽7項；近三年，公司科研項目“骨科植入器械表界面生物功能化及改性技術”、“PEEK材料國產化關鍵技術”、“符合國人解剖特點的高骨整合性脊柱內植物的技術成果轉化”等項目相繼獲批國家“十三五”重點研發計劃，具有較為完善的質量管理體系，通過了美國FDA、歐盟CE、ISO13485等多項認證。

此次實訓，通過理論授課和現場調研相結合的方式進行，包括骨科產品生產制造設備和工藝介紹、鈦陽極氧化工藝操作現場檢查實訓和力學性能研究實驗室現場檢查實訓等，并以模擬檢查方式進行了熱烈討論，進一步提升了公司在醫療器械生產質量管理規范方面的管理水平。專家組一行在實地調研公司GMP車間、實驗室、生產基地和展品展示廳后，對公司長期以來堅持產學研醫深度融合，不斷提升質量管理水平等方面作出的努力表示贊許。

王奇志指出，通過兩天半的實訓調研，進一步提升了檢查員的現場檢查能力和專業水平，為精準服務高端醫療器械企業和科技創新型企業，補齊高端醫療器械等短板，助推浙江省醫藥產業高質量發展提供了堅實的要素保障。

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